Validasyon

Yazan  ruygun İlk yorumlayan ol!
Kategori Bilgi Bankası
Öğeyi Oyla
(0 oy)

VALİDASYON

Genel tarifi ile bir hizmet veya ürün kalitesini sağlayan çalışmaların belirli şartlarda ve tutarlılıkla yerine getirildiğini kanıtlayan, belgeyen çalışmaların bütünüdür.Ürünün kompozisyonunda, prosesinde veya büyüklüğünde, üretim ekipmanında, proses koşullarında veya hammadddede bir değişiklik olduğunda validasyon tekrarlanmalıdır.

Sağlık sektörü açısından bakıldığında ; ameliyathane ve yenidoğan yoğun bakım ünitelerine ait koşulların ilgili standart ve yönetmeliklere uygunluğunu kanıtlayan çalışmaların ve hazırlanan dökümanların bütünüdür. Validasyon çalışmaları ile hastanın enfeksiyon kapma riski en aza indirgenir.

İlaç , gıda ve cihaz üreticileri açısından bakıldığında günümüzde üreticileri ayakta tutan en önemli güçtür. Çünkü hedef ; özgün ve sertifikalarla korunan ürünler üretmektir. Üreticiler karlılıklarını artırmak, büyümek için sadece iç piyasaya yönelik hedefler koymak yerine dış pazarlara yönelik hedefler de koymalıdır.Aynı sektörde faaliyet gösteren üreticilerin iç ve dış pazarlarda rekabet gücünü artırması için CE belgesi , Kalite Yönetim Sistemi belgesi ya da Amerika’ya ürün satabilmeleri için FDA gibi uluslararası belgeleri almaları gerekmektedir. Bu belgeler validasyonları yapılmış üretim hatları, ekipmanlar ve sistemler sayesinde alınabilir.

Validasyon Çalışmaları 4 Ana Başlık Altında Gerçekletirilir

Dizayn (Tasarım) kalifikasyonu (DQ) ; Proses,tesis ve sistemlerin henüz dizaynı safhasında GMP,kalite ve yasal gereklilikleri ve önceden kullanıcı tarafından belirlenen gereklilikleri sağladığının yazılı olarak ispatlanmasıdır.

İnstallasyon (Yerleşim) kalifikasyonu (IQ) ; DQ aşaması tamamlanmış olan proses,tesis veya servislerin dizayn edildiği şekilde, spesifikasyonlarına uygun olarak monte edildiğinin veya mevcut isteme doğru adapte edildiğinin yazılı olarak ispatlandığı validasyon aşamasıdır.

Operasyon (Çalıştırma) kalifikasyonu ( OQ) ; IQ aşaması tamamlandıktan sonra önceden tanımlanmı spesifikasyonlara uygun şekilde fonksiyonlarını gerçekleştirdiğinin dokümante edilerek ispatlanmasıdır.

Performans Kalifikasyonu (PQ) ;OQ aŞaması tamamlanmış olan tesis ve sistemlerin amaçlanan fonksiyonu, sürekli bir şekilde önceden belirlenen spesifikasyonlara uygun olarak yerine getirildiğinin yazılı olarak ispat edilmesidir.

İlk uygunluk onayı sonrası PQ çalışmaları belirli aralıklarla gözden geçirilir ve revalidasyon çalımalar olarak PQ çalımaları tekrar edilir.

Okunma 3727 defa Son Düzenlenme Çarşamba, 14 Ocak 2015 19:01
Bu kategoriden diğerleri: « Akreditasyon İletişim »

Yorum Ekle

Gerekli olan (*) işaretli alanlara gerekli bilgileri girdiğinizden emin olun. HTML kod izni yoktur.

+90 (262) 721 12 97 Bu e-Posta adresi istenmeyen posta engelleyicileri tarafından korunuyor. Görüntülemek için JavaScript etkinleştirilmelidir.