Bilgi Bankası

Bilgi Bankası (13)

Yazan

TS EN ISO 15189 - Tıbbi Laboratuvarlar - Kalite ve Yeterlilik İçin Özel Şartlar

Yazan
Kategori Bilgi Bankası

TS EN ISO 15189 

ISO/IEC 17025 ve EN ISO 9001’i temel alan TS EN ISO 15189 standardı, tıbbi laboratuvarlara özgü yeterlilik ve kalite ile ilgili şartları belirler. Bir ülkenin, uzman personelinin bir kısmı veya tamamına, onların etkinliklerine ve bu alandaki sorumluluklarına uygulanabilen kendine özgü mevzuat ve şartları olduğu kabul edilir.

Tıbbi laboratuvar hizmetleri hasta bakımı için gerekli olup, bütün hastaların ve bu hastalara bakmakla sorumlu olan bütün klinik personelin ihtiyaç ve beklentilerini karşılamalıdır. Bu hizmetler; tıbbi laboratuvar çalışmasında güvenlikle ilgili ve etik değerlendirmelere ilave olarak isteklerin düzenlenmesi, hastanın hazırlanması ve tanımlanması, numunelerin alınması, taşınması, depolanması, klinik numunelerin işlenmesi ve analizi yanında geçerli kılınması, yorumlanması, rapor haline getirilmesi ve önerileri içerir.

Ulusal düzenlemelerle izin verilmesi gerekse de, tıbbi laboratuvar hizmetlerinin içinde, konsültasyon olgularında hastaların muayenesi ile tanı ve hasta yönetimine ilave olarak hastalığın önlenmesinde etkili katılımın da yer alması istenir. Her bir laboratuvar, kendisiyle çalışan uzman ekibe gerekli eğitim ve bilimsel fırsatları da sağlamalıdır.

TS EN ISO 15189 standardının kapsamında olan tıbbi laboratuvar hizmetlerinin güncel olarak bilinen disiplinlerce kullanılması tasarlanırken, bunlar diğer hizmetler ve disiplinlerde çalışanlar için de yararlı ve uygun olabilmektedir. İlave olarak tıbbi laboratuvarların yeterliliğinin tanınması ile ilgili karar veren kuruluşlar, faaliyetlerinde TS EN ISO 15189 standardını temel olarak kullanabileceklerdir. TS EN ISO 15189 standardına uygunluğun gösterilmiş olması, laboratuvarın ISO 9001’in bütün gereklerine göre çalıştığı kalite yönetim sistemine uygunluğu anlamına gelmez.

TS EN ISO/IEC 17065 - Ürün Belgelendirmesi Yapan Belgelendirme Kuruluşları İçin Genel Şartlar

Yazan
Kategori Bilgi Bankası

TS EN 45011

Bir ürünün belgelendirilmesi, ürünün özel standardlar ve diğer norm dokümanlara uygunluğu için güvence sağlamanın bir aracıdır. Bazı ürün belgelendirme sistemleri ürünün ilk tip testlerini ve üreticisin kalite sisteminin değerlendirilmesini ve bunu takiben fabrika üretim kontrolünü, fabrikadan ve serbest piyasadan alınan numunelerin değerlendirilmesini de içeren bir periyodik kontrolü içerebilir. TS EN 45011 standardı, belgelendirme kuruluşlarının, üçüncü taraf belgelendirme sistemlerini tutarlı ve güvenilir bir şekilde çalıştırabilmelerini ve böylece bunların ulusal ve uluslararası temelde kabullerini kolaylaştırmak ve bu suretle uluslararası ticareti geliştirmeleri için gerekli kuralları belirler.

TS EN 45011 standardında kapsanan kurallar, herşeyden önce, ürün belgendirme sistemi çalıştıran kuruluşlar için genel kriter olarak kabul edilmesi amacı ile yazılmıştır; Bunlar, özel endüstri veya diğer sektörler tarafından kullanıldıklarında veya sağlık ve emniyet gibi özel kurallar dikkate alındığında takviye edilmelidir. Her ne kadar TS EN 45011 standardı, ürün belgesi veren üçüncü taraflarla ilgili ise de standardın bir çok şartı birinci ve ikinci taraf ürün uygunluk değerlendirme proses ve posedürlerinde de yararlı olabilir.

İlgili Dokümanlar:

ISO/IEC Guide 28 - Conformity Assessment - Guidance On A Third-Party Certification System For Products

ISO/IEC Guide 53 - Conformity Assessment - Guidance On The Use Of An Organization's Quality Management System In Product Certification

ISO/IEC Guide 65 - General Requirements For Bodies Operating Product Certification Systems

Kalibrasyon

Yazan
Kategori Bilgi Bankası

METROLOJİ

Metroloji, kelime anlamı olarak ölçme bilimi olup, bütün ölçme sistemlerinin temeli olan metre, kilogram, saniye, amper gibi fiziksel birimleri tanımlayarak bilim ve teknolojinin kullanımına sunar.

Uluslar arası alanda bilimsel, teknolojik ve ticari faaliyetlerde paralelliğin sağlanması amacı ile SI (Uluslar Arası Birim Sistemi) kabul edilmiş olup seviyesine ve sahasına bakmaksızın ölçme ile ilgili her türlü faaliyet, bir bilim dalı olan metroloji kavramı ile tanımlanmıştır.

Metroloji, karmaşıklık ve doğruluk derecesine göre üç kategoride ele alınır:

- Bilimsel metroloji, ölçüm standartlarının düzenlenmesi, geliştirilmesi ve muhafazası ile ilgilenir (en üst seviyede).

- Endüstriyel metroloji, sanayide, üretimde ve testlerde kullanılan ölçüm cihazlarının, insanların hayat kalitesini korumak ve akademik araştırmalarda kullanılmak için yeterli seviyede çalışmalarını güvence altına almaya yöneliktir.

- Yasal metroloji, ekonomik işlemlerin şeffaflığını etkileyen, özellikle ölçüm cihazlarının yasal olarak doğrulanma zorunluluunun bulunduğu durumlardaki ölçümlerle ilgilenir.

ULUSLARARASI BİRİM SİSTEMİ

Paris’teki “Ölçü ve Ağırlık Konferansında”, 14/10/1971 tarihinde kabul edilen “(SI) Sisteme International d’Unites”, Metrik Sistemin kabulunden tam 180 yıl sonra geçerli olmaya başlamış ve yasallaşmıştır. Uluslararası Birim Sistemi SI’nın kabul edilene kadar kullanılan metrik ölçü sistemlerinin tarihsel safhaları şöyle olmuştur:

- C.G.S Birim sistemi ve buna bağlı Absolü Ölçü Sistemleri
- M.K.S Birim sistemi veya Teknik Ölçü Sistemi
- SI Systéme International d’Unites, yani “Uluslararası Birim Sistemi SI”

Uzunluk : Metre(m)
Metre, ışığın saniyenin 1/299792458 kesri zaman aralığında vakum ortamda katettiği yolun uzunluğudur.

Kütle : Kilogram (kg)
Uluslararası kilogram prototipinin kütlesine eşit birimdir.

Termodinamik Sıcaklık Birimi : Kelvin (K)
Termodinamik sıcaklık birimi Kelvin, suyun üçlü noktasının termodinamik sıcaklığının 1/273.16 kesridir.

Madde miktarı : mol (mol)
Karbon 12’nin 0.012kg’da atom sayısını içeren madde miktarıdır (6,02x1023)

Zaman : Saniye (s)
Sezyum 133 atomunun taban durumunun iki ince yapı düzeyleri arasındaki geçişe karşılık gelen ışınımın 9192631776 periyodunun süresidir.

Elektrik Akımı : Amper (A)
Amper sonsuz uzunluktaki ihmal edilebilir dairesel kesiti olan, birbirinden 1 metre uzaklıkta yerleştirilmiş iki paralel iletkenin,birbirlerini etkiledikleri metre başına 2x10-7 N’luk kuvveti üreten sabit akım olarak tanımlanır.

Işık Şiddeti : Kandela (cd)
Steradyan başına 1/683 Watt radyant şiddeti olan 540x1012 hertz frekanslı monokromatik ışınım yayan bir kaynağın verilen bir yöndeki ışık şiddeti kandela olarak tanımlanır.

KALİBRASYON

Belirli koşullarda, ilk aşamada ölçüm standartları tarafından sağlanan büyüklük değerleri ve ölçüm belirsizlikleri ile bunlara karşılık gelen gösterge değerleri ve ilgili ölçüm belirsizlikleri arasında bir ilişkinin oluşturulduğu, ikinci aşamada ise bu bilginin ölçüm sonucunun göstergeden elde edilmesinde kullanıldığı işlemler dizisidir.

AYARLAMA

Ölçülecek bir büyüklüğe ait değerlerin önceden tanımlanmış gösterge değerlerine karşılık gelmesi için ölçüm sisteminde yapılan işlemler dizisidir.

Bir ölçüm sisteminin ayar çeşitleri; ölçüm sisteminin sıfır ayarı, kayma ayarı ve genişlik ayarını (bazen kazanç ayarı da denir) içerir. Bir ölçüm sisteminin ayarı, ayar için gerekli bir ön şart olan kalibrasyon ile karıştırılmamalıdır. Genellikle, ölçüm sistemi ayarlandıktan sonra kalibrasyon işlemi tekrarlanmalıdır.

METROLOJİK İZLENEBİLİRLİK

Bir ölçüm sonucunun, her biri ölçüm belirsizliğine katkıda bulunan kalibrasyonlardan oluşan belgelendirilmiş kesintisiz bir zincir aracılığı ile belirli bir referansa ilişkilendirilebilme özelliğidir.

Metrolojik izlenebilirlik tanımlanmış bir kalibrasyon hiyerarşisi gerektirir.Bir referansa ait özellikler belirtilirken, kalibrasyon hiyerarşisinin oluşturulmasında bu referansın kullanıldığı tarih ve kalibrasyon hiyerarşisi içinde ilk kalibrasyonun ne zaman yapıldığı gibi referans ile ilgili diğer metrolojik bilgiler verilmelidir.

 

 

Validasyon

Yazan
Kategori Bilgi Bankası

VALİDASYON

Genel tarifi ile bir hizmet veya ürün kalitesini sağlayan çalışmaların belirli şartlarda ve tutarlılıkla yerine getirildiğini kanıtlayan, belgeyen çalışmaların bütünüdür.Ürünün kompozisyonunda, prosesinde veya büyüklüğünde, üretim ekipmanında, proses koşullarında veya hammadddede bir değişiklik olduğunda validasyon tekrarlanmalıdır.

Sağlık sektörü açısından bakıldığında ; ameliyathane ve yenidoğan yoğun bakım ünitelerine ait koşulların ilgili standart ve yönetmeliklere uygunluğunu kanıtlayan çalışmaların ve hazırlanan dökümanların bütünüdür. Validasyon çalışmaları ile hastanın enfeksiyon kapma riski en aza indirgenir.

İlaç , gıda ve cihaz üreticileri açısından bakıldığında günümüzde üreticileri ayakta tutan en önemli güçtür. Çünkü hedef ; özgün ve sertifikalarla korunan ürünler üretmektir. Üreticiler karlılıklarını artırmak, büyümek için sadece iç piyasaya yönelik hedefler koymak yerine dış pazarlara yönelik hedefler de koymalıdır.Aynı sektörde faaliyet gösteren üreticilerin iç ve dış pazarlarda rekabet gücünü artırması için CE belgesi , Kalite Yönetim Sistemi belgesi ya da Amerika’ya ürün satabilmeleri için FDA gibi uluslararası belgeleri almaları gerekmektedir. Bu belgeler validasyonları yapılmış üretim hatları, ekipmanlar ve sistemler sayesinde alınabilir.

Validasyon Çalışmaları 4 Ana Başlık Altında Gerçekletirilir

Dizayn (Tasarım) kalifikasyonu (DQ) ; Proses,tesis ve sistemlerin henüz dizaynı safhasında GMP,kalite ve yasal gereklilikleri ve önceden kullanıcı tarafından belirlenen gereklilikleri sağladığının yazılı olarak ispatlanmasıdır.

İnstallasyon (Yerleşim) kalifikasyonu (IQ) ; DQ aşaması tamamlanmış olan proses,tesis veya servislerin dizayn edildiği şekilde, spesifikasyonlarına uygun olarak monte edildiğinin veya mevcut isteme doğru adapte edildiğinin yazılı olarak ispatlandığı validasyon aşamasıdır.

Operasyon (Çalıştırma) kalifikasyonu ( OQ) ; IQ aşaması tamamlandıktan sonra önceden tanımlanmı spesifikasyonlara uygun şekilde fonksiyonlarını gerçekleştirdiğinin dokümante edilerek ispatlanmasıdır.

Performans Kalifikasyonu (PQ) ;OQ aŞaması tamamlanmış olan tesis ve sistemlerin amaçlanan fonksiyonu, sürekli bir şekilde önceden belirlenen spesifikasyonlara uygun olarak yerine getirildiğinin yazılı olarak ispat edilmesidir.

İlk uygunluk onayı sonrası PQ çalışmaları belirli aralıklarla gözden geçirilir ve revalidasyon çalımalar olarak PQ çalımaları tekrar edilir.

Akreditasyon

Yazan
Kategori Bilgi Bankası

AKREDİTASYON

Uyumlaştırılmış standartlar ve uygulanabilir olduğunda ilgili sektör programlarında tanımlanan ek şartlar ile belirlenmiş spesifik uygunluk değerlendirme faaliyetlerini (deney/muayene raporları, kalibrasyon sertifikaları, yönetim sistemi belgeleri, ürün belgeleri, personel belgeleri vb.) yürütmek için şartları karşılayan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının yeterliliğinin Ulusal Akreditasyon Kuruluşu tarafından onaylanması ve düzenli aralıklarla denetlenmesidir.

Akreditasyon gönüllük esasına bağlı olup bir zorunluluk değildir. Ürünlerin belirlenmiş kalite ve güvenlik kriterlerine göre yeterliliğini tespit etmek için yapılan deney, muayene ve belgelendirme işlemleri "uygunluk değerlendirmesi" tanımı içinde yer almaktadır. Akredite bir kuruluş tarafından bir ürün ya da hizmetin belgelendirilmesi o ürün ya da hizmetin kullanıcı tarafından güvenli olarak algılanmasına yardımcı olmaktadır. Bu sistematik sayesinde akreditasyon, ticarette teknik engellerin kaldırılmasına katkıda bulunmaktadır.

Akreditasyon kuruluşlarının, yasal düzenlemeler ile verilen görevlerini tarafsız olarak yerine getirmeleri, idari ve mali bağımsızlık sahibi olmaları, genel bütçeden gereken yardımları alabilmeleri, akreditasyon hizmetinin etkilediği ekonomik operatörlerin bünyede temsil edilmesi şeklindeki özelliklerine, TS EN ISO/IEC 17011 no'lu Uluslararası Standard’da yer verilmektedir. Ulusal akreditasyon kuruluşlarının ve sistemlerinin ilgili uluslararası standardlarda tarif edilen özelliklere uyması, akreditasyon işlemlerinin kabul edilebilirliği açısından büyük önem taşımaktadır.

Türkiye’de Avrupa standartlarına uygun, bağımsız ve tanınır bir akreditasyon sistemi yerleştirmeye yönelik çalışmalar ilk olarak 1991 yılında Dünya Bankası ile Türkiye Cumhuriyeti arasında imzalanan ikraz anlaşması ile başlamıştır. Çalışmalar sonunda 4457 sayılı Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) Kanun Tasarısı 27 Ekim 1999 tarihinde TBMM’de kabul edilerek 4 Kasım 1999 tarihinde Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu kanun ile Türk Akreditasyon Kurumu’nun (TÜRKAK) yapısı tanımlanarak görev ve yetkileri aşağıdaki şekilde oluşturulmuştur;
• Öncelikle kurum faaliyetleri ile ilgili düzenlemeleri yapmak, akreditasyon için gerekli kriter ve önlemleri belirlemek, bunları uygulamak ve gerektiğinde değiştirmek, düzeltmek ve yürürlükten kaldırmak,
• Akredite edilmek üzere başvuruda bulunan, laboratuvar, ürün/hizmet, sistem, personel ve benzeri belgelendirme konularında faaliyet gösteren özel ve/veya kamu kurum ve kuruluşlarını ilgili standartlara ve kriterlere göre değerlendirmek ve bu değerlendirme sonucunda kuruluşun akredite edilip edilmemesine karar vermek, akredite edilen kuruluşları incelemeye almak ve gerektiğinde geçici veya devamlı olarak akreditasyon kararını durdurmak ve bu alanlarda faaliyette bulunacak tüm kurum ve kuruluşlar arasında koordinasyonu sağlamak,
• Akredite edilmiş kuruluşlarca düzenlenen işaret ve belgelerin kullanımını özendirici düzenlemeler yapmak,
• Uluslararası, bölgesel ve diğer ülkelerin akreditasyon kuruluşları ile ilişkiler kurmak ve işbirliğinde bulunmak,
• Akreditasyon için yapılan müracaatların değerlendirilmesi ve akredite edilmesi için elde edilmiş olan bilgilerin gizliliğini sağlamak,
• Akreditasyonun önemi ve kalite bilincini arttırıcı faaliyetlerde bulunmak,
• Görev alanına giren konularda, eğitim, araştırma ve yayın faaliyetlerinde bulunmak.

Uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerinde bulunan kuruluşların ortak usullerine göre çalışmasını sağlamak, belirlenmiş uluslararası kriterlere göre yeterliliği onaylanmış kuruluşların verdiği rapor ve sertifikaların karşılıklı tanınabilirliğini temin etmek amacıyla, uygunluk değerlendirmesi sahasını düzenleyen akreditasyon birimleri ülkeler bazında oluşturulmuştur. Her ne kadar akredite ürün ya da hizmetlerin global anlamda kabulünde sorunlar olması söz konusu ise de akreditasyon kuruluşları tarafından oluşturulmuş olan IAF (Uluslararası Akreditasyon Forumu), ILAC (Uluslararası Laboratuvar Akreditasyonu Birliği ), EA (Avrupa Akreditasyon Birliği) gibi uluslararası veya bölgesel örgütler aracılığı ile yapılmakta olan çok taraflı tanınma anlaşmaları ile karşılıklı güven tesis edilmeye çalışılmaktadır.
Tüm bu sistemlerin oluşturulması ve Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının değerlendirilmesi, ISO bünyesindeki Uygunluk Değerlendirme Komitesi ISO/CASCO (Conformity Assessment Committee) tarafından oluşturulan Akreditasyon kriterlerini ihtiva eden Standardlar vasıtası ile yapılmaktadır.

 

İlgili Standardlar

TS EN ISO/IEC 17011 - Uygunluk Değerlendirmesi — Uygunluk Değerlendirmesi Yapan Kuruluşları Akredite Eden Akreditasyon Kuruluşları İçin Genel Şartlar

TS EN ISO/IEC 17020 - Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşlarının Çalıştırılması İçin Genel Kriterler

TS EN ISO/IEC 17021 - Uygunluk Değerlendirmesi – Yönetim Sistemlerinin Tetkikini ve Belgelendirmesini Sağlayan Kuruluşlar İçin Şartlar

TS EN ISO/IEC 17024 - Personel Belgelendirmesi Yapan Kuruluşlar İçin Genel Şartlar

TS EN ISO/IEC 17025 - Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar

TS EN 45011 - Ürün Belgelendirmesi Yapan Belgelendirme Kuruluşları İçin Genel Şartlar

TS EN ISO/IEC 17043 - Uygunluk Değerlendirmesi - Yeterlilik Deneyi İçin Genel Kurallar

ISO GUIDE 34 - General Requirements For The Competence Of Reference Material Producers

TS ISO 14065- Sera gazları - Akreditasyon veya Diğer Karşılıklı Tanıma Formlarında Kullanmak İçin Sera Gazı Validasyonu ve Verifikasyonunu Yapan Kuruluşlar İçin Şartlar

TS EN ISO/IEC 17043 - Uygunluk Değerlendirmesi - Yeterlilik Deneyi İçin Genel Kurallar

Yazan
Kategori Bilgi Bankası

TS EN ISO/IEC 17043

Laboratuvarlararası karşılaştırmaların çok sayıda kullanımı ve bunların tasarımda ve uygulamada değişimler varsa da, böyle bir karşılaştırmayı düzenlerken dikkate alınması gereken ana ilkeleri belirlemek yine de mümkündür. Standardın yeterlilik deney düzenlemelerinin organizasyonu ve uygulanmasında hesaba katılması gereken faktörlerin ve prensiplerin tanımlanmasını, laboratuvarların teknik yetkinliklerini değerlendiren akreditasyon kuruluşlarının, yeterlilik deney düzenlemelerini nasıl seçeceği ve kullanacağı esaslarını kapsar.

Akredite olmak isteyen ve akreditasyonunu sürdürmek isteyen laboratuvarlar, Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği (ILAC) ve Avrupa Akreditasyon Birliği (EA) tarafından kabul edilen şartları karşılayan, yeterlilik deneyleri ve laboratuvarlararası karşılaştırma programlarına katılmakla sorumludur. Yeterlilik deneyleri "ISO/IEC 17043 ve ILAC G13 “ şartlarını karşılamalıdır.

TS EN ISO/IEC 17024 - Personel Belgelendirmesi Yapan Kuruluşlar İçin Genel Şartlar

Yazan
Kategori Bilgi Bankası

TS EN ISO/IEC 17024

TS EN ISO/IEC 17024 standardı, personel belgelendirmesi yapan kuruluşlar için genel kabul gören mukayese esaslarını gerçekleştirme ve teşvik etme amacıyla hazırlanmıştır. Personel belgelendirmesi, belgelendirilmiş personelin belgelendirme programı ile belirlenen şartların karşılandığı güvencesini sağlama araçlarından biridir. Söz konusu belgelendirme programına duyulacak güven, genel kabul gören değerlendirme prosesi, onu takiben gözetim ve belgelendirilmiş personelin yeterliğinin periyodik olarak yapılan yeniden değerlendirmeler aracılığı ile gerçekleştirilir.

Bununla birlikte, personele uygulanacak belgelendirme programlarının gerekçelendirilebildiği durumlar ile başka türlü nitelendirme biçimleri arasında ayırım yapılması gerekmektedir. Giderek artan teknolojik yenilik hızına ve personel uzmanlaşmasındaki gelişime paralel olarak, yeni personel belgelendirme programlarının geliştirilmesi, öğrenim ve eğitimdeki değişimleri dengeleyebilmekte ve böylece küresel iş pazarına kolaylık sağlamaktadır. Resmî veya hükümetin faaliyetlerinin söz konusu olduğu kamu hizmeti alanlarında hâlâ belgelendirmeye alternatif yaklaşımlar gerekli olabilir.

Yönetim sistem belgelendirme/tescil kuruluşları gibi, diğer tip uygunluk değerlendirme kuruluşlarının aksine, personel belgelendirme kuruluşunun karakteristik fonksiyonlarından biri, yeterlilik ve bunun derecelendirilmesi için objektif kriterlerin kullanıldığı sınavların yapılmasıdır. Belgelendirme kuruluşu tarafından iyi planlandığı ve programlandığı takdirde böyle bir sınav, işlemlerin tarafsızlığını sağlamaya ve menfaat çatışması riskini azaltmaya önemli ölçüde katkı sağlayabilir. Bu standarda, alternatif şartlar da dahil edilmiştir.

Her iki durumda da TS EN ISO/IEC 17024 standardı, belgelendirme kuruluşlarının ve onların belgelendirme programların ulusal ve uluslararası seviyelerde kabul görmelerini kolaylaştırmak için bir temel oluşturmalıdır. Sadece personel belgelendirmesi için programların geliştirilmesi ve sürdürülmesi, sistemlerinin uyumlulaştırılması, belgelerin karşılıklı tanınması ve global personel teatisi için bir ortam oluşturabilir. Bu standard, personel belgelendirme programı uygulayan belgelendirme kuruluşlarının tutarlı, karşılaştırılabilir ve güvenilir bir biçimde işletilmelerini sağlayacak şartları belirlemektedir. Bu standardda yer alan şartların personel belgelendirmesi programlarını işleten kuruluşlar için genel şartlar olduğu kabul edilmelidir. Bu nedenle, kanıtlanmış pazar ihtiyaçları/talepleri (örneğin, mesleğin geliştirilmesi) veya hükümetin özel şartlarını (örneğin kamunun korunması) karşılamak üzere bu standardda yer alan şartlara ekleme yapılması gerekebilir.

ISO Guide 34 - General Requirements For The Competence Of Reference Material Producers

Yazan
Kategori Bilgi Bankası

ISO GUIDE 34

Laboratuvarlarda Referans Malzemelerin kullanımı ölçülen veya atanmış özelliklerin değerleri arasında bir aktarma imkanı sağlar. Bu tür Referans Malzemeler ölçüm cihazlarının kalibrasyonunda, ölçüm prosedürlerinin validasyonunda ve ölçüm sonuçlarınıon kalitesinin temin edilmesinde yaygın olarak kullanılmaktadır. Referans malzeme üreticilerinin referans malzemelerin kalitesini sahip oldukları bilimsel ve teknik yeterliliği göstererek kanıtlaması yöntemlerden biridir. Yüksek doğrulukta Referans Malzemeler için talepler de her geçen gün artmaktadır.

Referans Malzeme üreticleri ISO Guide 34 ile birlikte ISO/IEC 17025 şartlarını da aynı zamanda yerine getirmek zorundadır. ISO/IEC 17025 test ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliğinin tanımlanması için hazırlanmış olup, Referans Malzeme üreticisinin kendi laboratuvarı olması durumunda konuyla ilgisi ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle Referans Malzeme üreticilerinin faaliyetlerinin bu iki kriter dokümandaki şartları akreditasyon başvurusundan önce sağlaması zorunludur.

Bunun dışında aşağıdaki standardlara da uygun olarak faaliyetlerin sürdürülmesi gereklidir.

İlgili Standardlar

ISO Guide 30 - Terms and Definitions Used in Connection With Reference Materials
TSE ISO Guide 31 - Referans Malzemeler - Sertifikaların ve Etiketlerin Muhtevaları
ISO Guide 32 - Calibration in Analytical Chemistry and Use of Certified Reference Materials
TSE ISO Guide 33 - Sertifikalı Referans Maddelerin Kullanımı
TSE ISO Guide 35 - Referans Malzemelerin Belgelendirilmesi- Genel ve İstatistiksel Prensipler

TS ISO 14065 - Sera Gazları - Validasyon ve Verifikasyon Kuruluşu Akreditasyonu

Yazan
Kategori Bilgi Bankası

TS ISO 14065 / CDM

Validasyon/Verifikasyon Gerekli Olan GHG Standart ve Programları

1.Zorunlu Piyasa
Clean Development Mechanism (CDM)
Joint Implementation (JI)

2.Gönüllü Piyasa
ISO 14064-1 & ISO 14064-2
Gold Standard
Voluntary Carbon Standard
Climate Registry
Carbon Disclosure Project

Validasyon: Projenin ilgili program gereklilikleri ile uyumlu olup olmadığının denetlenmesi amacıyla projenin proje dokümanları doğrultusunda ilgili program kurallarına göre bağımsız bir validasyon kuruluşu tarafından projenin değerlendirilmesi (Onaylama veya geçerli kılma)

Verifikasyon: Proje sahibi tarafından talep edilen karbon azaltım kredilerinin projenin izleme süreci ile uyumlu olup olmadığının denetlenmesi amacıyla, proje sera gazı azaltımlarının, bağımsız bir verifikasyon kuruluşu tarafından belirli periyotlarla, proje dokümanlarında onaylandığı şekilde izlenmesi (Doğrulama)

Validasyon/verifikasyon ISO 14064-3 ve sera gazı programı gerekliliklerine göre gerçekleştirilmelidir.

+90 (262) 721 12 97 Bu e-Posta adresi istenmeyen posta engelleyicileri tarafından korunuyor. Görüntülemek için JavaScript etkinleştirilmelidir.