iso 17025

Kategori Kalite Rehberi

iso 17025

Laboratuvar Akreditasyonu Eğitimi

Kalite Yönetim Sistemi standartlarında önemle belirtilen kalite yönetim prensipleri, insan kaynakları yönetiminin önemini ve uygun eğitim ihtiyacını vurgular. Bu prensipler, müşterilerin, kuruluşun kendi personelinin yeterliliğini iyileştirmede kullandıkları stratejiyi gösterme yeteneğini ve kendi insan kaynaklarına ilişkin kuruluş taahhüdünü, değerlendirmesini ve uygulamasını öngörür. Kuruluşlarda çalışan her kademedeki personel, müşteri taleplerinin ve beklentilerinin sürekli olarak arttığı hızla değişen pazarda, gerekli kalitede ürün sağlamak üzere, kuruluş taahhüdünü yerine getirmek için eğitilmelidir.

Personel performansı dahil, sürekli iyileşmeye ilişkin kuruluş hedefleri; pazardaki değişimler, teknolojik yenilikler dahil çok sayıda iç ve dış faktörlerden, müşteri ve tarafların taleplerinden etkilenebilir. Bu tip değişiklikler, ihtiyaçlarla ilgili kuruluş yeterlilik analizinin yapılmasını gerektirebilir. KALİTE REHBERİ’nin rolü kuruluşların hedeflerine ulaşması için eğitim ihtiyaçlarını belirleme ve analiz etmede, eğitimi tasarımlamada, plânlamada, eğitimin verilmesi, eğitim prosesinin iyileştirilmesi, izlenmesi ve eğitim sonuçlarının değerlendirilmesinde kuruluşa yardım etmek üzere rehberlik sağlamaktır. KALİTE REHBERİ sürekli iyileştirme için eğitimin katkısını vurgulamakta ve kuruluşlara daha etkin ve etkili eğitim sağlamada yardımcı olmayı amaçlamaktadır

Laboratuvar Akreditasyonu Danışmanlığı

Kalite yönetim sistemlerinin gerçekleştirilmesinde bazı kuruluşlar tamamen kendi personeli ile çalışmayı tercih ederken bazı kuruluşlar kendi dışlarındaki danışmanların hizmetlerinden faydalanır. Bir kuruluş tarafından danışmanın seçilmesi sonuçta elde edilecek olan kalite yönetim sisteminin kuruluşun planlanan
hedeflerine en verimli ve etkili bir şekilde ulaşmak için yeterli olmasının sağlanması bakımından önemlidir. Kalite yönetim sistemi, danışmanın hizmetlerinden faydalanırken bile kuruluşun üst yönetiminin katılımı ve taahhüdü kalite yönetim sisteminin gerçekleştirilmesi için kilit faktörlerdir.

Danışman Kuruluşun veya Danışmanın rolü genel olarak aşağıdakileri içerir;
a) Kalite yönetim sisteminin tasarımının ve uygulanmasının kuruluşun kültürüne, özelliklerine, eğitim seviyesine ve özel iş ortamına uygun olmasının sağlanması konusunda kuruluşa yardımcı olmak,
b) Kalite yönetimi kavramını kuruluşun tamamında açık ve anlaşılır şekilde göstermek, kalite yönetim prensiplerinin anlaşılmasına ve benimsenmesine özel dikkat sarf etmek,
c) Her seviyedeki ilgili kişilerle iletişim kurmak, onların aktif olarak kalite yönetim sisteminin gerçekleştirilmesine katılmalarını sağlamak,
d) Kuruluşa kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan uygun proseslerin belirlenmesi ile bunların birbirine göre önem derecelerinin tespiti ve birbirleri ile etkileşimleri konularında tavsiyelerde bulunmak ve destek vermek,
e) Proseslerin etkin şekilde planlanması, çalıştırılması ve kontrolünün sağlanması için gerekli dokümantasyon ihtiyacının belirlenmesi konusunda kuruluşa yardımcı olmak,
f) Kuruluşu iyileştirme fırsatlarını arama konusunda teşvik etmek üzere kalite yönetim sistemi proseslerinin etkinliklerini ve verimliliklerini değerlendirmek,
g) Kuruluş içinde proses yaklaşımını ve kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesini teşvik etmek,
h) Kuruluşun kalite yönetim sistemini sürdürebilmesi için ihtiyaç duyulan eğitimlerin belirlenmesine yardımcı olmak,
i) Uygun olan hallerde, kuruluşa kalite yönetim sistemi ile diğer ilgili yönetim sistemleri arasındaki ilişkilerin tespiti konusunda yardımcı olmak.

AKREDİTASYON

Uyumlaştırılmış standartlar ve uygulanabilir olduğunda ilgili sektör programlarında tanımlanan ek şartlar ile belirlenmiş spesifik uygunluk değerlendirme faaliyetlerini (deney/muayene raporları, kalibrasyon sertifikaları, yönetim sistemi belgeleri, ürün belgeleri, personel belgeleri vb.) yürütmek için şartları karşılayan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının yeterliliğinin Ulusal Akreditasyon Kuruluşu tarafından onaylanması ve düzenli aralıklarla denetlenmesidir.

Akreditasyon gönüllük esasına bağlı olup bir zorunluluk değildir. Ürünlerin belirlenmiş kalite ve güvenlik kriterlerine göre yeterliliğini tespit etmek için yapılan deney, muayene ve belgelendirme işlemleri "uygunluk değerlendirmesi" tanımı içinde yer almaktadır. Akredite bir kuruluş tarafından bir ürün ya da hizmetin belgelendirilmesi o ürün ya da hizmetin kullanıcı tarafından güvenli olarak algılanmasına yardımcı olmaktadır. Bu sistematik sayesinde akreditasyon, ticarette teknik engellerin kaldırılmasına katkıda bulunmaktadır.

Akreditasyon kuruluşlarının, yasal düzenlemeler ile verilen görevlerini tarafsız olarak yerine getirmeleri, idari ve mali bağımsızlık sahibi olmaları, genel bütçeden gereken yardımları alabilmeleri, akreditasyon hizmetinin etkilediği ekonomik operatörlerin bünyede temsil edilmesi şeklindeki özelliklerine, TS EN ISO/IEC 17011 no'lu Uluslararası Standard’da yer verilmektedir. Ulusal akreditasyon kuruluşlarının ve sistemlerinin ilgili uluslararası standardlarda tarif edilen özelliklere uyması, akreditasyon işlemlerinin kabul edilebilirliği açısından büyük önem taşımaktadır.

İlgili Standardlar

TS EN ISO/IEC 17011 - Uygunluk Değerlendirmesi — Uygunluk Değerlendirmesi Yapan Kuruluşları Akredite Eden Akreditasyon Kuruluşları İçin Genel Şartlar

TS EN ISO/IEC 17020 - Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşlarının Çalıştırılması İçin Genel Kriterler

TS EN ISO/IEC 17021 - Uygunluk Değerlendirmesi – Yönetim Sistemlerinin Tetkikini ve Belgelendirmesini Sağlayan Kuruluşlar İçin Şartlar

TS EN ISO/IEC 17024 - Personel Belgelendirmesi Yapan Kuruluşlar İçin Genel Şartlar

TS EN ISO/IEC 17025 - Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar

TS EN ISO/IEC 17065 - Ürün Belgelendirmesi Yapan Belgelendirme Kuruluşları İçin Genel Şartlar

TS EN ISO/IEC 17043 - Uygunluk Değerlendirmesi - Yeterlilik Deneyi İçin Genel Kurallar

ISO GUIDE 34 - General Requirements For The Competence Of Reference Material Producers

TS ISO 14065- Sera gazları - Akreditasyon veya Diğer Karşılıklı Tanıma Formlarında Kullanmak İçin Sera Gazı Validasyonu ve Verifikasyonunu Yapan Kuruluşlar İçin Şartlar

İletişim

Kategori Bilgi Bankası

KALİTE REHBERİ Mühendislik ve Yönetim Sistemleri Danışmanlığı

MERKEZ

Adres: Emek Mahallesi 2407. Sokak
Denizatı Konutları 13 B Blok No: 15 
Çayırova, Kocaeli
Telefon: +90 (262) 721 12 97
Faks +90 (262) 721 01 43
E-Posta: Bu e-Posta adresi istenmeyen posta engelleyicileri tarafından korunuyor. Görüntülemek için JavaScript etkinleştirilmelidir.
Bu e-Posta adresi istenmeyen posta engelleyicileri tarafından korunuyor. Görüntülemek için JavaScript etkinleştirilmelidir.

 

Ankara İrtibat Bürosu

Adres: Kavaklıdere Mah. Büklüm Sokak 5/6 
Çankaya, Ankara
Telefon: +90 (312) 438 98 38
Faks: +90 (312) 440 63 04
E-Posta Bu e-Posta adresi istenmeyen posta engelleyicileri tarafından korunuyor. Görüntülemek için JavaScript etkinleştirilmelidir.
 

TS EN ISO/IEC 17065 - Ürün Belgelendirmesi Yapan Belgelendirme Kuruluşları İçin Genel Şartlar

Kategori Bilgi Bankası

TS EN 45011

Bir ürünün belgelendirilmesi, ürünün özel standardlar ve diğer norm dokümanlara uygunluğu için güvence sağlamanın bir aracıdır. Bazı ürün belgelendirme sistemleri ürünün ilk tip testlerini ve üreticisin kalite sisteminin değerlendirilmesini ve bunu takiben fabrika üretim kontrolünü, fabrikadan ve serbest piyasadan alınan numunelerin değerlendirilmesini de içeren bir periyodik kontrolü içerebilir. TS EN 45011 standardı, belgelendirme kuruluşlarının, üçüncü taraf belgelendirme sistemlerini tutarlı ve güvenilir bir şekilde çalıştırabilmelerini ve böylece bunların ulusal ve uluslararası temelde kabullerini kolaylaştırmak ve bu suretle uluslararası ticareti geliştirmeleri için gerekli kuralları belirler.

TS EN 45011 standardında kapsanan kurallar, herşeyden önce, ürün belgendirme sistemi çalıştıran kuruluşlar için genel kriter olarak kabul edilmesi amacı ile yazılmıştır; Bunlar, özel endüstri veya diğer sektörler tarafından kullanıldıklarında veya sağlık ve emniyet gibi özel kurallar dikkate alındığında takviye edilmelidir. Her ne kadar TS EN 45011 standardı, ürün belgesi veren üçüncü taraflarla ilgili ise de standardın bir çok şartı birinci ve ikinci taraf ürün uygunluk değerlendirme proses ve posedürlerinde de yararlı olabilir.

İlgili Dokümanlar:

ISO/IEC Guide 28 - Conformity Assessment - Guidance On A Third-Party Certification System For Products

ISO/IEC Guide 53 - Conformity Assessment - Guidance On The Use Of An Organization's Quality Management System In Product Certification

ISO/IEC Guide 65 - General Requirements For Bodies Operating Product Certification Systems

Validasyon

Kategori Bilgi Bankası

VALİDASYON

Genel tarifi ile bir hizmet veya ürün kalitesini sağlayan çalışmaların belirli şartlarda ve tutarlılıkla yerine getirildiğini kanıtlayan, belgeyen çalışmaların bütünüdür.Ürünün kompozisyonunda, prosesinde veya büyüklüğünde, üretim ekipmanında, proses koşullarında veya hammadddede bir değişiklik olduğunda validasyon tekrarlanmalıdır.

Sağlık sektörü açısından bakıldığında ; ameliyathane ve yenidoğan yoğun bakım ünitelerine ait koşulların ilgili standart ve yönetmeliklere uygunluğunu kanıtlayan çalışmaların ve hazırlanan dökümanların bütünüdür. Validasyon çalışmaları ile hastanın enfeksiyon kapma riski en aza indirgenir.

İlaç , gıda ve cihaz üreticileri açısından bakıldığında günümüzde üreticileri ayakta tutan en önemli güçtür. Çünkü hedef ; özgün ve sertifikalarla korunan ürünler üretmektir. Üreticiler karlılıklarını artırmak, büyümek için sadece iç piyasaya yönelik hedefler koymak yerine dış pazarlara yönelik hedefler de koymalıdır.Aynı sektörde faaliyet gösteren üreticilerin iç ve dış pazarlarda rekabet gücünü artırması için CE belgesi , Kalite Yönetim Sistemi belgesi ya da Amerika’ya ürün satabilmeleri için FDA gibi uluslararası belgeleri almaları gerekmektedir. Bu belgeler validasyonları yapılmış üretim hatları, ekipmanlar ve sistemler sayesinde alınabilir.

Validasyon Çalışmaları 4 Ana Başlık Altında Gerçekletirilir

Dizayn (Tasarım) kalifikasyonu (DQ) ; Proses,tesis ve sistemlerin henüz dizaynı safhasında GMP,kalite ve yasal gereklilikleri ve önceden kullanıcı tarafından belirlenen gereklilikleri sağladığının yazılı olarak ispatlanmasıdır.

İnstallasyon (Yerleşim) kalifikasyonu (IQ) ; DQ aşaması tamamlanmış olan proses,tesis veya servislerin dizayn edildiği şekilde, spesifikasyonlarına uygun olarak monte edildiğinin veya mevcut isteme doğru adapte edildiğinin yazılı olarak ispatlandığı validasyon aşamasıdır.

Operasyon (Çalıştırma) kalifikasyonu ( OQ) ; IQ aşaması tamamlandıktan sonra önceden tanımlanmı spesifikasyonlara uygun şekilde fonksiyonlarını gerçekleştirdiğinin dokümante edilerek ispatlanmasıdır.

Performans Kalifikasyonu (PQ) ;OQ aŞaması tamamlanmış olan tesis ve sistemlerin amaçlanan fonksiyonu, sürekli bir şekilde önceden belirlenen spesifikasyonlara uygun olarak yerine getirildiğinin yazılı olarak ispat edilmesidir.

İlk uygunluk onayı sonrası PQ çalışmaları belirli aralıklarla gözden geçirilir ve revalidasyon çalımalar olarak PQ çalımaları tekrar edilir.

Akreditasyon

Kategori Bilgi Bankası

AKREDİTASYON

Uyumlaştırılmış standartlar ve uygulanabilir olduğunda ilgili sektör programlarında tanımlanan ek şartlar ile belirlenmiş spesifik uygunluk değerlendirme faaliyetlerini (deney/muayene raporları, kalibrasyon sertifikaları, yönetim sistemi belgeleri, ürün belgeleri, personel belgeleri vb.) yürütmek için şartları karşılayan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının yeterliliğinin Ulusal Akreditasyon Kuruluşu tarafından onaylanması ve düzenli aralıklarla denetlenmesidir.

Akreditasyon gönüllük esasına bağlı olup bir zorunluluk değildir. Ürünlerin belirlenmiş kalite ve güvenlik kriterlerine göre yeterliliğini tespit etmek için yapılan deney, muayene ve belgelendirme işlemleri "uygunluk değerlendirmesi" tanımı içinde yer almaktadır. Akredite bir kuruluş tarafından bir ürün ya da hizmetin belgelendirilmesi o ürün ya da hizmetin kullanıcı tarafından güvenli olarak algılanmasına yardımcı olmaktadır. Bu sistematik sayesinde akreditasyon, ticarette teknik engellerin kaldırılmasına katkıda bulunmaktadır.

Akreditasyon kuruluşlarının, yasal düzenlemeler ile verilen görevlerini tarafsız olarak yerine getirmeleri, idari ve mali bağımsızlık sahibi olmaları, genel bütçeden gereken yardımları alabilmeleri, akreditasyon hizmetinin etkilediği ekonomik operatörlerin bünyede temsil edilmesi şeklindeki özelliklerine, TS EN ISO/IEC 17011 no'lu Uluslararası Standard’da yer verilmektedir. Ulusal akreditasyon kuruluşlarının ve sistemlerinin ilgili uluslararası standardlarda tarif edilen özelliklere uyması, akreditasyon işlemlerinin kabul edilebilirliği açısından büyük önem taşımaktadır.

Türkiye’de Avrupa standartlarına uygun, bağımsız ve tanınır bir akreditasyon sistemi yerleştirmeye yönelik çalışmalar ilk olarak 1991 yılında Dünya Bankası ile Türkiye Cumhuriyeti arasında imzalanan ikraz anlaşması ile başlamıştır. Çalışmalar sonunda 4457 sayılı Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) Kanun Tasarısı 27 Ekim 1999 tarihinde TBMM’de kabul edilerek 4 Kasım 1999 tarihinde Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu kanun ile Türk Akreditasyon Kurumu’nun (TÜRKAK) yapısı tanımlanarak görev ve yetkileri aşağıdaki şekilde oluşturulmuştur;
• Öncelikle kurum faaliyetleri ile ilgili düzenlemeleri yapmak, akreditasyon için gerekli kriter ve önlemleri belirlemek, bunları uygulamak ve gerektiğinde değiştirmek, düzeltmek ve yürürlükten kaldırmak,
• Akredite edilmek üzere başvuruda bulunan, laboratuvar, ürün/hizmet, sistem, personel ve benzeri belgelendirme konularında faaliyet gösteren özel ve/veya kamu kurum ve kuruluşlarını ilgili standartlara ve kriterlere göre değerlendirmek ve bu değerlendirme sonucunda kuruluşun akredite edilip edilmemesine karar vermek, akredite edilen kuruluşları incelemeye almak ve gerektiğinde geçici veya devamlı olarak akreditasyon kararını durdurmak ve bu alanlarda faaliyette bulunacak tüm kurum ve kuruluşlar arasında koordinasyonu sağlamak,
• Akredite edilmiş kuruluşlarca düzenlenen işaret ve belgelerin kullanımını özendirici düzenlemeler yapmak,
• Uluslararası, bölgesel ve diğer ülkelerin akreditasyon kuruluşları ile ilişkiler kurmak ve işbirliğinde bulunmak,
• Akreditasyon için yapılan müracaatların değerlendirilmesi ve akredite edilmesi için elde edilmiş olan bilgilerin gizliliğini sağlamak,
• Akreditasyonun önemi ve kalite bilincini arttırıcı faaliyetlerde bulunmak,
• Görev alanına giren konularda, eğitim, araştırma ve yayın faaliyetlerinde bulunmak.

Uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerinde bulunan kuruluşların ortak usullerine göre çalışmasını sağlamak, belirlenmiş uluslararası kriterlere göre yeterliliği onaylanmış kuruluşların verdiği rapor ve sertifikaların karşılıklı tanınabilirliğini temin etmek amacıyla, uygunluk değerlendirmesi sahasını düzenleyen akreditasyon birimleri ülkeler bazında oluşturulmuştur. Her ne kadar akredite ürün ya da hizmetlerin global anlamda kabulünde sorunlar olması söz konusu ise de akreditasyon kuruluşları tarafından oluşturulmuş olan IAF (Uluslararası Akreditasyon Forumu), ILAC (Uluslararası Laboratuvar Akreditasyonu Birliği ), EA (Avrupa Akreditasyon Birliği) gibi uluslararası veya bölgesel örgütler aracılığı ile yapılmakta olan çok taraflı tanınma anlaşmaları ile karşılıklı güven tesis edilmeye çalışılmaktadır.
Tüm bu sistemlerin oluşturulması ve Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının değerlendirilmesi, ISO bünyesindeki Uygunluk Değerlendirme Komitesi ISO/CASCO (Conformity Assessment Committee) tarafından oluşturulan Akreditasyon kriterlerini ihtiva eden Standardlar vasıtası ile yapılmaktadır.

 

İlgili Standardlar

TS EN ISO/IEC 17011 - Uygunluk Değerlendirmesi — Uygunluk Değerlendirmesi Yapan Kuruluşları Akredite Eden Akreditasyon Kuruluşları İçin Genel Şartlar

TS EN ISO/IEC 17020 - Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşlarının Çalıştırılması İçin Genel Kriterler

TS EN ISO/IEC 17021 - Uygunluk Değerlendirmesi – Yönetim Sistemlerinin Tetkikini ve Belgelendirmesini Sağlayan Kuruluşlar İçin Şartlar

TS EN ISO/IEC 17024 - Personel Belgelendirmesi Yapan Kuruluşlar İçin Genel Şartlar

TS EN ISO/IEC 17025 - Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar

TS EN 45011 - Ürün Belgelendirmesi Yapan Belgelendirme Kuruluşları İçin Genel Şartlar

TS EN ISO/IEC 17043 - Uygunluk Değerlendirmesi - Yeterlilik Deneyi İçin Genel Kurallar

ISO GUIDE 34 - General Requirements For The Competence Of Reference Material Producers

TS ISO 14065- Sera gazları - Akreditasyon veya Diğer Karşılıklı Tanıma Formlarında Kullanmak İçin Sera Gazı Validasyonu ve Verifikasyonunu Yapan Kuruluşlar İçin Şartlar

TS EN ISO/IEC 17043 - Uygunluk Değerlendirmesi - Yeterlilik Deneyi İçin Genel Kurallar

Kategori Bilgi Bankası

TS EN ISO/IEC 17043

Laboratuvarlararası karşılaştırmaların çok sayıda kullanımı ve bunların tasarımda ve uygulamada değişimler varsa da, böyle bir karşılaştırmayı düzenlerken dikkate alınması gereken ana ilkeleri belirlemek yine de mümkündür. Standardın yeterlilik deney düzenlemelerinin organizasyonu ve uygulanmasında hesaba katılması gereken faktörlerin ve prensiplerin tanımlanmasını, laboratuvarların teknik yetkinliklerini değerlendiren akreditasyon kuruluşlarının, yeterlilik deney düzenlemelerini nasıl seçeceği ve kullanacağı esaslarını kapsar.

Akredite olmak isteyen ve akreditasyonunu sürdürmek isteyen laboratuvarlar, Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği (ILAC) ve Avrupa Akreditasyon Birliği (EA) tarafından kabul edilen şartları karşılayan, yeterlilik deneyleri ve laboratuvarlararası karşılaştırma programlarına katılmakla sorumludur. Yeterlilik deneyleri "ISO/IEC 17043 ve ILAC G13 “ şartlarını karşılamalıdır.

TS EN ISO/IEC 17024 - Personel Belgelendirmesi Yapan Kuruluşlar İçin Genel Şartlar

Kategori Bilgi Bankası

TS EN ISO/IEC 17024

TS EN ISO/IEC 17024 standardı, personel belgelendirmesi yapan kuruluşlar için genel kabul gören mukayese esaslarını gerçekleştirme ve teşvik etme amacıyla hazırlanmıştır. Personel belgelendirmesi, belgelendirilmiş personelin belgelendirme programı ile belirlenen şartların karşılandığı güvencesini sağlama araçlarından biridir. Söz konusu belgelendirme programına duyulacak güven, genel kabul gören değerlendirme prosesi, onu takiben gözetim ve belgelendirilmiş personelin yeterliğinin periyodik olarak yapılan yeniden değerlendirmeler aracılığı ile gerçekleştirilir.

Bununla birlikte, personele uygulanacak belgelendirme programlarının gerekçelendirilebildiği durumlar ile başka türlü nitelendirme biçimleri arasında ayırım yapılması gerekmektedir. Giderek artan teknolojik yenilik hızına ve personel uzmanlaşmasındaki gelişime paralel olarak, yeni personel belgelendirme programlarının geliştirilmesi, öğrenim ve eğitimdeki değişimleri dengeleyebilmekte ve böylece küresel iş pazarına kolaylık sağlamaktadır. Resmî veya hükümetin faaliyetlerinin söz konusu olduğu kamu hizmeti alanlarında hâlâ belgelendirmeye alternatif yaklaşımlar gerekli olabilir.

Yönetim sistem belgelendirme/tescil kuruluşları gibi, diğer tip uygunluk değerlendirme kuruluşlarının aksine, personel belgelendirme kuruluşunun karakteristik fonksiyonlarından biri, yeterlilik ve bunun derecelendirilmesi için objektif kriterlerin kullanıldığı sınavların yapılmasıdır. Belgelendirme kuruluşu tarafından iyi planlandığı ve programlandığı takdirde böyle bir sınav, işlemlerin tarafsızlığını sağlamaya ve menfaat çatışması riskini azaltmaya önemli ölçüde katkı sağlayabilir. Bu standarda, alternatif şartlar da dahil edilmiştir.

Her iki durumda da TS EN ISO/IEC 17024 standardı, belgelendirme kuruluşlarının ve onların belgelendirme programların ulusal ve uluslararası seviyelerde kabul görmelerini kolaylaştırmak için bir temel oluşturmalıdır. Sadece personel belgelendirmesi için programların geliştirilmesi ve sürdürülmesi, sistemlerinin uyumlulaştırılması, belgelerin karşılıklı tanınması ve global personel teatisi için bir ortam oluşturabilir. Bu standard, personel belgelendirme programı uygulayan belgelendirme kuruluşlarının tutarlı, karşılaştırılabilir ve güvenilir bir biçimde işletilmelerini sağlayacak şartları belirlemektedir. Bu standardda yer alan şartların personel belgelendirmesi programlarını işleten kuruluşlar için genel şartlar olduğu kabul edilmelidir. Bu nedenle, kanıtlanmış pazar ihtiyaçları/talepleri (örneğin, mesleğin geliştirilmesi) veya hükümetin özel şartlarını (örneğin kamunun korunması) karşılamak üzere bu standardda yer alan şartlara ekleme yapılması gerekebilir.

ISO Guide 34 - General Requirements For The Competence Of Reference Material Producers

Kategori Bilgi Bankası

ISO GUIDE 34

Laboratuvarlarda Referans Malzemelerin kullanımı ölçülen veya atanmış özelliklerin değerleri arasında bir aktarma imkanı sağlar. Bu tür Referans Malzemeler ölçüm cihazlarının kalibrasyonunda, ölçüm prosedürlerinin validasyonunda ve ölçüm sonuçlarınıon kalitesinin temin edilmesinde yaygın olarak kullanılmaktadır. Referans malzeme üreticilerinin referans malzemelerin kalitesini sahip oldukları bilimsel ve teknik yeterliliği göstererek kanıtlaması yöntemlerden biridir. Yüksek doğrulukta Referans Malzemeler için talepler de her geçen gün artmaktadır.

Referans Malzeme üreticleri ISO Guide 34 ile birlikte ISO/IEC 17025 şartlarını da aynı zamanda yerine getirmek zorundadır. ISO/IEC 17025 test ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliğinin tanımlanması için hazırlanmış olup, Referans Malzeme üreticisinin kendi laboratuvarı olması durumunda konuyla ilgisi ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle Referans Malzeme üreticilerinin faaliyetlerinin bu iki kriter dokümandaki şartları akreditasyon başvurusundan önce sağlaması zorunludur.

Bunun dışında aşağıdaki standardlara da uygun olarak faaliyetlerin sürdürülmesi gereklidir.

İlgili Standardlar

ISO Guide 30 - Terms and Definitions Used in Connection With Reference Materials
TSE ISO Guide 31 - Referans Malzemeler - Sertifikaların ve Etiketlerin Muhtevaları
ISO Guide 32 - Calibration in Analytical Chemistry and Use of Certified Reference Materials
TSE ISO Guide 33 - Sertifikalı Referans Maddelerin Kullanımı
TSE ISO Guide 35 - Referans Malzemelerin Belgelendirilmesi- Genel ve İstatistiksel Prensipler

TS ISO 14065 - Sera Gazları - Validasyon ve Verifikasyon Kuruluşu Akreditasyonu

Kategori Bilgi Bankası

TS ISO 14065 / CDM

Validasyon/Verifikasyon Gerekli Olan GHG Standart ve Programları

1.Zorunlu Piyasa
Clean Development Mechanism (CDM)
Joint Implementation (JI)

2.Gönüllü Piyasa
ISO 14064-1 & ISO 14064-2
Gold Standard
Voluntary Carbon Standard
Climate Registry
Carbon Disclosure Project

Validasyon: Projenin ilgili program gereklilikleri ile uyumlu olup olmadığının denetlenmesi amacıyla projenin proje dokümanları doğrultusunda ilgili program kurallarına göre bağımsız bir validasyon kuruluşu tarafından projenin değerlendirilmesi (Onaylama veya geçerli kılma)

Verifikasyon: Proje sahibi tarafından talep edilen karbon azaltım kredilerinin projenin izleme süreci ile uyumlu olup olmadığının denetlenmesi amacıyla, proje sera gazı azaltımlarının, bağımsız bir verifikasyon kuruluşu tarafından belirli periyotlarla, proje dokümanlarında onaylandığı şekilde izlenmesi (Doğrulama)

Validasyon/verifikasyon ISO 14064-3 ve sera gazı programı gerekliliklerine göre gerçekleştirilmelidir.

TS EN ISO/IEC 17020 - Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşlarının Çalıştırılması İçin Genel Kriterler

Kategori Bilgi Bankası

TS EN ISO/IEC 17020

TS EN ISO/IEC 17020 standardı, buna uygun olarak muayene yapan kuruluşlara duyulan güveni geliştirmek amacıyla hazırlanmıştır. Bu standard, ISO 9000 serisi standardlar ve ISO/IEC Guide 39 gibi Avrupa ve uluslararası dokümanlarda yer alan şartlar ve tavsiyeler dikkate alarak muayene yapan kuruluşlarının deneyimlerinin ışığı altında hazırlanmıştır. ISO 9000 serisi standardların muayene yapan kuruluşların kalite sistemlerine uygulanan ilgili şartlar TS EN ISO/IEC 17020 standardı ile birleştirilmiştir.

Özel müşterileri, onların bağlı oldukları ana kuruluşlar ve/veya resmî yetkililer adına bu yönetmeliklere, standardlara veya şartnamelere uygunlukları konusunda bu kesimlere bilgi sağlamak amacıyla, muayene kuruluşları bu değerlendirmeleri gerçekleştirmiştir. Muayene parametreleri, miktar, kalite, güvenlik, kullanıma uygunluk, işletilmekte olan tesis veya sistemlerin sürekli güvenlik uygunluğu gibi hususları içerebilir. Verdikleri hizmetlerin müşterileri ve denetim yapan yetkililer tarafından kabul edilmesi için bu kuruluşların uymalarının gerektiği genel kriterlerin bir Avrupa standardı içinde uyumlaştırılmasına ihtiyaç bulunmaktadır.

Bu nedenle TS EN ISO/IEC 17020 standardı, görevleri malzemelerin, ürünlerin, tesislerin, süreçlerin, iş prosedürlerinin veya hizmetlerin incelenmesini ve şartlara uygunlukların tayinini ve daha sonra da bu faaliyetlerin sonuçlarının müşterilere ve gerekli olduğunda denetim yapan yetkililere rapor edilmesini içeren kuruluşların fonksiyonlarını kapsamaktadır. Bir ürünün, bir tesisin veya bir fabrikanın incelenmesi, tasarım aşaması da dahil bu kalemlerin yaşam süresi içindeki bütün safhalarla ilgili olabilir. Böylesi bir iş, normal olarak hizmet verirken, özellikle de uygunluğun değerlendirmesini yaparken, profesyonel yargının uygulanmasını gerektirir.

TS EN ISO/IEC 17020 standardı, sektör ayırımı yapmaksızın muayene işleri yapan tarafsız kuruluşların yeterlilikleri için genel kriterlerin belirlenmesini kapsar. Ayrıca, standard bağımsızlık kriterlerini de belirlemektedir. TS EN ISO/IEC 17020 standardı muayene yapan kuruluşlar ve onları akredite eden kuruluşlar ile muayene kuruluşlarının yeterliliğinin tanınması ile ilgili diğer organlar tarafından kullanılmak amacıyla hazırlanmıştır. Belirli bir sektöre veya hizmet içi muayeneye uygulandığında, bu kriterlerin yorumlanmaları gerekebilir. TS EN ISO/IEC 17020 standardı, deney lâboratuvarlarını, belgelendirme kuruluşlarını veya tedarikçilerin uygunluk beyanlarını kapsamaz.

Muayene yapan kuruluşların bağımsız olmasına ilişkin şart, mevzuata ve pazarın ihtiyaçlarına göre değişim gösterir. Bu nedenle, bu standard, bağımsızlık için kriterler kapsamında A Tipi, B Tipi ve C Tipi muayene kuruluşlarını içermektedir.

Tip A Muayene Kuruluşu İçin Bağımsızlık Kriterleri

A Tipi Muayene kuruluşu, konuya taraf olan kesimlerden bağımsız olmalıdır. Muayene kuruluşu ve muayeneyi gerçekleştirmekten sorumlu personeli, muayene ettikleri malzemelerin tasarımcısı, imalâtçısı, tedarikçisi, montajcısı, satın alıcısı, sahibi, kullanıcısı veya bakımcısı, ne de bu kesimlerin yetkili temsilcisi olmamalıdır. A Tipi Muayene kuruluşu ve onun personeli, muayene faaliyetleri ile ilgili olarak kararlarının ve doğruluklarının bağımsızlığı ile çelişecek hiçbir faaliyetle iştigal etmemelidir. Özellikle, muayene edilen malzemelerin tasarımı, imalâtı, tedariki, montajı, kullanımı ile veya rekabet durumunda olan malzemelerle doğrudan ilgili olmamalıdır. Bütün ilgili taraflar, muayene kuruluşunun hizmetlerine erişebilmelidir. Yersiz mali veya diğer şartlar bulunmamalıdır. Kuruluşun çalışma prosedürleri ayrım yapmayan bir şekilde uygulanmalıdır.

Tip B Muayene Kuruluşu İçin Bağımsızlık Kriterleri

Tip B Muayene Kuruluşu personelinin sorumlulukları ile kuruluşun diğer fonksiyonlarını gerçekleştiren personelinkiler arasında teşkilat yönünden belirleme ile ve muayene kuruluşunun raporlama metotları ile ana kuruluşunki arasında açıklıkla ayırım yapılmalıdır. Tip B Muayene kuruluşu ve onun personeli, muayene faaliyetleri ile ilgili olarak kararlarının ve doğruluklarının bağımsızlığı ile çelişecek hiçbir faaliyetle iştigal etmemelidir. Özellikle, muayene edilen kalemlerin tasarımı, imalâtı, tedariki, montajı, kullanımı ile veya rekabet durumunda olan kalemlerle doğrudan ilgili olmamalıdır. Muayene hizmetleri, yalnız muayene kuruluşunun bir bölümü olduğu organizasyona sağlanmalıdır.

Tip C Muayene Kuruluşu İçin Bağımsızlık Kriterleri

C Tipi Muayene kuruluşu, organizasyon içinde muayene hizmetleri hazırlığında sorumluluklar ve hesap verme yükümlülüğü konularında yeterli ayrım yapılması konusunda organizasyonla ve/veya dokümante edilmiş prosedürlerle güvence sağlamalıdır.

Sayfa 1 / 2
+90 (262) 721 12 97 Bu e-Posta adresi istenmeyen posta engelleyicileri tarafından korunuyor. Görüntülemek için JavaScript etkinleştirilmelidir.