TS EN ISO 15189 Tıbbi Laboratuvarların Akreditasyonu Danışmanlığı

Amaç ve Kapsam:

Analiz sonuçlarının kalitesini temin etmek, güvenirliğini sağlamak ve bu kapsamda akredite olmak isteyen tıbbi laboratuvarları için geliştirilmiş uluslararası standart olan TS EN ISO 15189 gerekliliklerinin yerine getirilmesi kapsamında sunulacak danışmanlık hizmetinin içeriğini tanımlar.

Danışmanlık Hizmeti Sunumunda İzlenecek Yol:

·                Standart Eğitiminin Sunulması

·                Yasal Mevzuat ve Gerekliliklerin Belirlenmesi

·                Mevcut Durum Değerlendirmesi ve Raporlama

·                Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin Belirlenmesi

·                Metot Validasyonu/Verifikasyonu Eğitimi

·                Ölçüm Belirsizliği Eğitimi

·                Ana Dokümanların Oluşturulması (Prosedür, Talimat)

·                Destek Dokümanların Oluşturulması

·                Laboratuvar Kalite El Kitabının Oluşturulması

·                YT/LAK’ların Belirlenmesi ve Katılım Sağlanması

·                Sistemin Uygulanması

·                Validasyon/Verifikasyon ve Ölçüm Belirsizliği Hesaplarının Yapılması

·                İç Tetkikçi Eğitimi

·                Doküman Gözden Geçirme

·                Tetkik Öncesi Hazırlıkların Gözden Geçirilmesi

·                Akreditasyon İçin Başvuru

·                İç Tetkik ve Yönetimin Gözden Geçirmesinin Yapılması

·                Akreditasyon Tetkiki

·                Takip Faaliyetleri İçin Rehberlik (Gerekirse)

Proje Süresi:

Her bir Laboratuvar için, ihtiyacına ve kapsamına özel olarak bir danışmanlık projesi hazırlanmakta ve teklif sunulmaktadır.

İlgili Standart:

TS EN ISO 15189:2014 - Tıbbi Laboratuvarlar - Kalite ve Yeterlilik İçin Şartlar