TS EN ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi -Tıbbi Cihazlar

TS EN ISO 13485 standardı TS EN ISO 9001 standardı ve proses yaklaşımı modeli temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır.

Bu standard, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.

Bu standardda belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir.


Danışmanlık Hizmeti Sunumunda İzlenecek Yol

  • Standard Eğitiminin Alınması
  • Mevcut Durum Değerlendirmesi ve Raporlama
  • Yasal Mevzuat ve Gerekliliklerin Belirlenmesi
  • Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin Belirlenmesi
  • Destek Dokümanların oluşturulması
  • Kalite El Kitabının Oluşturulması
  • Sistemin Uygulanması
  • İç Tetkikçi Eğitimi
  • Doküman Gözden Geçirme
  • Tetkik Öncesi Hazırlıkların Gözden Geçirilmesi
  • Belgelendirme İçin Başvuru
  • Belgelendirme Tetkiki
  • Takip Faaliyetleri İçin Rehberlik (Gerekirse)

 

İlgili Standard

TS EN ISO 13485 -Tıbbî Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemleri – Mevzuat Amaçları Bakımından Şartlar

+90 (262) 721 12 97 Bu e-Posta adresi istenmeyen posta engelleyicileri tarafından korunuyor. Görüntülemek için JavaScript etkinleştirilmelidir.