TS EN ISO 15189 Tıbbi Laboratuvarlar - Kalite ve Yeterlilik İçin Şartlar

TS EN ISO/IEC 17025 ve TS EN ISO 9001’i temel alan TS EN ISO 15189 standardı, tıbbi laboratuvarlara özgü yeterlilik ve kalite ile ilgili şartları belirler. Bir ülkenin, uzman personelinin bir kısmı veya tamamına, onların etkinliklerine ve bu alandaki sorumluluklarına uygulanabilen kendine özgü mevzuat ve şartları olduğu kabul edilir.

Tıbbi laboratuvar hizmetleri hasta bakımı için gerekli olup, bütün hastaların ve bu hastalara bakmakla sorumlu olan bütün klinik personelin ihtiyaç ve beklentilerini karşılamalıdır. Bu hizmetler; tıbbi laboratuvar çalışmasında güvenlikle ilgili ve etik değerlendirmelere ilave olarak isteklerin düzenlenmesi, hastanın hazırlanması ve tanımlanması, numunelerin alınması, taşınması, depolanması, klinik numunelerin işlenmesi ve analizi yanında geçerli kılınması, yorumlanması, rapor haline getirilmesi ve önerileri içerir.

Ulusal düzenlemelerle izin verilmesi gerekse de, tıbbi laboratuvar hizmetlerinin içinde, konsültasyon olgularında hastaların muayenesi ile tanı ve hasta yönetimine ilave olarak hastalığın önlenmesinde etkili katılımın da yer alması istenir. Her bir laboratuvar, kendisiyle çalışan uzman ekibe gerekli eğitim ve bilimsel fırsatları da sağlamalıdır.

TS EN ISO 15189 standardının kapsamında olan tıbbi laboratuvar hizmetlerinin güncel olarak bilinen disiplinlerce kullanılması tasarlanırken, bunlar diğer hizmetler ve disiplinlerde çalışanlar için de yararlı ve uygun olabilmektedir. İlave olarak tıbbi laboratuvarların yeterliliğinin tanınması ile ilgili karar veren kuruluşlar, faaliyetlerinde TS EN ISO 15189 standardını temel olarak kullanabileceklerdir. TS EN ISO 15189 standardına uygunluğun gösterilmiş olması, laboratuvarın ISO 9001’in bütün gereklerine göre çalıştığı kalite yönetim sistemine uygunluğu anlamına gelmez.

İlgili Standart:

TS EN ISO 15189 - Tıbbi Laboratuvarlar - Kalite ve Yeterlilik İçin Şartlar